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製藥用水係統的消毒方法
根據GMP規範規定，儲存和分配純化水和注射用水的係統應該能夠有效地防止微生物滋生。純化水可以通過循環進行處理，而注射用水則需要采取70攝氏度以上的保溫循環措施。在規定中，應當根據操作規程對純化水和注射用水的管道進行清洗和消毒，並做好相關記錄。
發現製藥用水受到微生物汙染超過警戒限或糾編限時，應根據操作規程進行處理。一般情況下，隨著時間推移，水係統中的微生物水平會逐漸增加，而微生物汙染也是水係統中最常見的問題。因此，需要定期對水係統進行消毒或滅菌，以保持係統和微生物水平在合理範圍內，確保用水安全。
在正常情況下，水係統中存在著大量微生物，包括細菌、藻類、真菌以及它們的芽孢、孢子和病毒等。這些微生物在水中的數量很龐大，在適宜的條件下可以在反滲透膜表麵進行大量新陳代謝，形成生物膜。生物膜的形成是導致純淨水中微生物超標的原因之一。另外還有一個造成超標的原因是純淨水設備管道汙染，經過反滲透膜殺菌係統等處理後符合標準的純淨水在經過管道輸送時受到二次汙染的影響。
製藥用水係統常用的消毒方式有巴氏消毒、紫外線消毒和臭氧消毒。下文將簡要介紹這三種消毒方式的常見應用。
巴氏消毒法
巴氏殺菌法是一種應用於水係統消毒的低溫熱處理方法，主要目標是病原微生物和其他細菌。利用病原菌對熱的敏感性，透過適當的溫度和保溫時間來殺死微生物。為了考慮高溫條件，巴氏殺菌的純水係統需要采用不鏽鋼材質進行安裝。
在特定溫度範圍內，細菌的繁殖速度會受溫度影響。溫度越低，細菌繁殖緩慢；溫度越高，繁殖加速。然而，若溫度過高，會導致細菌死亡。巴氏消毒充分利用了病原體對高溫的不耐受性，通過恰當的溫度和保持時間處理，以消滅其繁殖。在水係統中，通常使用65°C至80°C的溫度一定時間來維持純水，並實現消毒效果。
經過巴氏消毒處理後，仍會留下一些無害或有益、相對耐熱的細菌或細菌孢子，因此，巴氏消毒並非完全無菌的過程。
純淨水設備中的巴氏殺菌有兩個重要功能。
1、對於用於純化水設備的活性炭等預處理單元，RO/EDI單元和存儲分配管網單元，需要進行定期的消毒處理。
2、維持注射用水係統正常運作時微生物的生長。
臭氧消毒法
臭氧是光譜消毒劑，它能夠通過氧化過程摧毀微生物的膜結構和內部物質，導致細胞溶解和死亡，從而實現消毒的效果。當臭氧的濃度達到0.15毫克/升時，就已經超過了人類嗅覺的臨界點，這個濃度被稱為衛生標準點；當臭氧的濃度達到1~10毫克/升時，就屬於刺激範圍；當濃度超過10毫克/升時，就會引起中毒。
臭氧有著很短的半衰期，隻有30-60分鍾。在應用時需要現場生成，使用空氣製造的臭氧濃度為10-20毫克/升，而使用氧氣製造的臭氧濃度為20-40毫克/升。另外一種生產臭氧的方法是電解水，即通過將水電解成氧原子，再將其中的自由氧氣轉變為臭氧。
臭氧在水中發生氧化還原反應，釋放出極具氧化能力的單原子氧(O)和羥基(OH)，能夠迅速分解水中的有機物、細菌和微生物。通過向純水係統中加入臭氧並使其溶解於水中，国产成人久久Av免费高清色欲可以利用臭氧的氧化作用來持續對儲罐和管道係統中的水進行消毒處理。
紫外消毒法
紫外線消毒介紹：紫外線消毒是一種物理消毒的方法，具有廣譜殺菌能力，且不會造成二次汙染。利用專門設計的高效率、高強度和長壽命的UVC波段紫外光照射水流，可以直接消滅水中的各種細菌、病毒、寄生蟲、水藻和其他病原體，達到消毒的效果。
紫外線消毒不向水中添加任何物質，無任何負麵影響，這使其比氯化消毒等化學消毒方法更為出色。目前，唯一能夠提供足夠UVC強度來進行水係統消毒的是人工汞（合金）燈光源。
紫外線消毒燈的燈管采用石英玻璃製造，汞燈根據點亮後燈管內的汞蒸氣壓力和紫外線輸出強度不同，可分為低壓低強度、中壓高強度和低壓高強度三種類型。消毒效果取決於微生物所接收的輻射量，同時也受紫外線輸出能量、燈的種類、光強度和使用時間的影響。隨著燈管的老化，光強度可能會減弱30%至50%。
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