注射水設備工藝
製藥用水係統包含純化水、注射水和純蒸汽,製藥用水的質量直接影響藥品生產的質量。
上海亚洲线精品一区二区三区八戒水處理設備公司的製藥用水采用的是反滲透
、臭氧消毒、巴氏高溫消毒、紫外燈消毒等方法來保證製藥用水係統在微生物汙染、離子、雜質等方麵控製。通過在線監測控製的設計和研究,提升水係統檢測與管理的有效性。
上海亚洲线精品一区二区三区八戒水處理設備有限公司在純化水設備和注射用水設備的設計與製造中，設備的預處理單元 、製備單元、貯藏、輸送單元著重考慮如何防止微生物的滋生和汙染。
符合GMP對製藥用水製備裝置的要求：
1. 結構設計應簡單、可靠、拆裝簡便。
2. 為便於拆裝、更換、清洗零件，執行機構的設計采用標準化、通用化、係統化零部件。
3. 設備內外壁表麵，光滑平整、無死角，容易清洗、滅菌。
4. 製備純化水設備采用不鏽鋼不汙染水質的材料。製備純化水的設備定期清洗，並對清洗效果驗證、記錄。
5. 注射用水接觸的材料必采用優質低碳不鏽鋼（例如316L不鏽鋼）。製備注射用水的設備定期清洗，並對清洗效果驗證、記錄。
製藥用水的儲存：
1. 純化水儲存周期不宜大於24小時，其純化水箱宜采用不鏽鋼材料製作。純化水箱通氣口安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。純化水箱內壁光滑，接管口和焊縫不形成死角或沙眼。
2. 注射用水儲存周期不宜大於12小時，或在80℃以上保溫保存或65℃以上保溫循環。其注射水箱應采用優質低碳不鏽鋼製作。注射水箱采用保溫夾套，保證注射用水在80℃以上存放。注射水箱保護其通氣口安裝了不脫落纖維的疏水性除菌濾器。注射水儲罐采用圓柱形，內壁應光滑，接管和焊縫沒有死角和沙眼。
產品特性
 |
2015版中國藥典 | 《YY/T1244-2014》 | |
| 純化水 | 注射用水 | 體外診斷試劑用純化水 | |
| PH | 符合規定(4.4-7.6) | 5-7 | 符合規定(4.4-7.6) |
| 硝酸鹽 | ≤0.0000006% | ≤0.0000006% | ≤0.0000006% |
| 亞硝酸鹽 | ≤0.0000002% | ≤0.0000002% | ≤0.0000002% |
| 氨 | ≤0. 00003% | ≤0. 00003% | ≤0. 00003% |
| 電導率（25°C） | 5.1 μs/cm@25°C | 1.3μs/cm@25°C | ≤1 μs/cm |
| 總有機碳 | ≤0.50mg/l | ≤0.50mg/l | ≤0.5mg/l |
| 易氧化物 | ≤0.16mg/l | ≤0.16mg/l | ≤0.16mg/l |
| 不揮發物 | ≤10mg/l | ≤10mg/l | ≤10mg/l |
| 重金屬 | ≤0.00001% | ≤0.00001% | ≤0.00001% |
| 微生物限度 | ≤100個/ml | ≤10個/ml | ≤50個/ml |
| 細菌內毒素 | --- | ≤0.25EU/ml | --- |
| 常用製備方法 | 反滲透 | 多效蒸餾法 | 反滲透+EDI |
產品參數
| 性質 | 純化水 | 注射用水 | 體外診斷試劑用純化水 |
|---|---|---|---|
| PH | 符合規定(4.4-7.6) | 5-7 | 符合規定(4.4-7.6) |
| 硝酸鹽 | ≤0.0000006% | ≤0.0000006% | ≤0.0000006% |
| 亞硝酸鹽 | ≤0.0000002% | ≤0.0000002% | ≤0.0000002% |
| 氨 | ≤0. 00003% | ≤0. 00003% | ≤0. 00003% |
| 電導率（25°C） | 5.1 μs/cm@25°C | 1.3μs/cm@25°C | ≤1 μs/cm |
| 總有機碳 | ≤0.50mg/l | ≤0.50mg/l | ≤0.5mg/l |
| 易氧化物 | ≤0.16mg/l | ≤0.16mg/l | ≤0.16mg/l |
| 不揮發物 | ≤10mg/l | ≤10mg/l | ≤10mg/l |
| 重金屬 | ≤0.00001% | ≤0.00001% | ≤0.00001% |
| 微生物限度 | ≤100個/ml | ≤10個/ml | ≤50個/ml |
其它領域
注射用水儲存周期不宜大於12小時，或在80℃以上保溫保存或65℃以上保溫循環。其注射水箱應采用優質低碳不鏽鋼製作。注射水箱采用保溫夾套，保證注射用水在80℃以上存放。注射水箱保護其通氣口安裝了不脫落纖維的疏水性除菌濾器。注射水儲罐采用圓柱形，內壁應光滑，接管和焊縫沒有死角和沙眼。
製藥用水係統包含純化水、注射水和純蒸汽,製藥用水的質量直接影響藥品生產的質量。上海亚洲线精品一区二区三区八戒水處理設備公司的製藥用水采用的是反滲透、臭氧消毒、巴氏高溫消毒、紫外燈消毒等方法來保證製藥用水係統在微生物汙染、離子、雜質等方麵控製。通過在線監測控製的設計和研究,提升水係統檢測與管理的有效性。
上海亚洲线精品一区二区三区八戒水處理設備公司的製藥用水采用的是反滲透、臭氧消毒、巴氏高溫消毒、紫外燈消毒等方法來保證製藥用水係統在微生物汙染、離子、雜質等方麵控製。通過在線監測控製的設計和研究,提升水係統檢測與管理的有效性。
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