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體外診斷試劑用純化水設備

 

YY/T1244-2014體外診斷試劑用純化水標準

      222近年來，體外診斷試劑行業發展迅速，各種新技術、新方法的運用使體外診斷試劑在疾病的預測、預防、診斷、治療監測、預後觀察和健康狀態評價等方麵發揮了重要作用。作為體外診斷試劑產品的組成 部分或者生產過程中使用的工藝用，純化水的質量直接影響試劑檢驗結果的準確性。

（1）主要零部件均采用進口產品，性能可靠。係統無易損部件，無需大量維修，運行長期穩定有效。

（2）前置預處理保護係統，保護高壓泵及RO膜不受顆粒或其他硬物損壞；同時低壓開關保護高壓泵，不會因壓力過低而損壞。若自來水供水中斷或欠壓，係統自動停機。

（3）先進的膜保護係統，在設備開機時，該裝置自動發出物理衝洗膜的動作，借助高壓泵產生的高水壓將膜表麵汙染物衝洗幹淨，降低汙染速度，延長膜的壽命。

（4）聚酰胺複合（TFC）膜脫鹽率高，保證了係統的運行的高效率。

 

 

 

222 2015版中國藥典 《YY/T1244-2014》
純化水 注射用水 體外診斷試劑用純化水
PH 符合規定(4.4-7.6) 5-7 符合規定(4.4-7.6)
硝酸鹽 ≤0.0000006% ≤0.0000006% ≤0.0000006%
亞硝酸鹽 ≤0.0000002% ≤0.0000002% ≤0.0000002%
氨 ≤0. 00003% ≤0. 00003% ≤0. 00003%
電導率（25°C） 5.1 μs/cm@25°C 1.3μs/cm@25°C ≤1 μs/cm
總有機碳 ≤0.50mg/l ≤0.50mg/l ≤0.5mg/l
易氧化物 ≤0.16mg/l ≤0.16mg/l ≤0.16mg/l
不揮發物 ≤10mg/l ≤10mg/l ≤10mg/l
重金屬 ≤0.00001% ≤0.00001% ≤0.00001%
微生物限度 ≤100個/ml ≤10個/ml ≤50個/ml
細菌內毒素 --- ≤0.25EU/ml ---
常用製備方法 反滲透 多效蒸餾法 反滲透+EDI

 

 

 

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